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GOST R ISO 5832-11-2014

GOST R ISO 5832-2-2014 GOST R ISO 5832-3-2014 GOST R ISO 5832-11-2014 STAATLICHE NORM P 53777-2010 STAATLICHE NORM P 52802-2007 GOST 12341-81 GOST 21931-76 GOST 6902-75 GOST 21930-76 GOST 19658-81 GOST 23137-78 GOST 2169-69 GOST 19738-74 GOST 13498-79 GOST 30649-99 GOST P 52245-2004 GOST P 52244-2004

GOST R ISO 5832−11−2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält


GOST R ISO 5832−11−2014

NATIONAL STANDARD der Russischen Föderation

Implantate für die Chirurgie

METAL MATERIALS

Teil 11

Schmiedetitanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält

Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11: geschmiedete Titan-6-Aluminium-Niob-Legierung 7

ACS 11.040.30 *

_____________________

* Die ISC N Oktober 2015 GOST R ISO 5832−11−2014 ACS bietet 11.040.40,

im Folgenden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.

Datum der Einführung 2016.01.01


Vorwort

1 von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») auf der Grundlage ihrer eigenen beglaubigten Übersetzung in Russisch der internationalen Standardsprache im Sinne von Absatz 4 hergestellt

2 VERBRACHT vom Technischen Komitee für Normung TC 453 «Implantate für die Chirurgie»

3 zugelassen und in der Praxis umgesetzt im Auftrag des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie vom 12. Dezember 2014 N 2074-Artikel

4 Dieser Standard ist identisch mit dem internationalen Standard ISO 5832−11: 1994 * «Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 11. Der verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält .» (ISO 5832−11: 1994 «Chirurgische Implantate — Metallische Werkstoffe — Part 11: geschmiedete Titan-6-Aluminium-Niob-Legierung, 7 «)
________________
* Der Zugang zu internationalen und ausländischen Dokumenten hier und im Folgenden erwähnt kann shop.cntd.ru indem Sie auf dem Link auf der Website abgerufen werden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.


Bei der Anwendung dieser Norm wird empfohlen, anstelle des Verweises auf internationale Standards verwendet werden, entsprechen den nationalen Standards der Russischen Föderation sind die Details, die * in der Ergänzungs Anhang DA gegeben.
________________
* Wahrscheinlich der ursprüngliche Fehler. Es sollte lauten: Anhang YES. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.

5 zuerst eingeführt
Die Regeln dieser Norm werden auf GOST 1,0−2012 (Abschnitt 8). Informationen über die Änderungen zu dieser Norm sind im Jahr veröffentlicht (zum 1. Januar dieses Jahres) Informationen Index «National Standards», wie der offiziellen Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen — der monatlichen Index der «National Standards». Im Falle einer Revision (Ersatz) oder Rückgängigmachung des Standards auf die Benachrichtigung entspricht, wird in der nächsten Ausgabe Zeigerinformation «National Standards» ausgestellt werden. Relevante Informationen, Anmeldung und Texte sind auch im Informationssystem der Öffentlichkeit geschrieben — die offizielle Webseite des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie im Internet (gost.ru)

Einführung

Keines der bekannten Implantatmaterialien in der Chirurgie verwendet wird, hat nicht einen völligen Mangel an Fähigkeit zu verursachen Nebenwirkungen im menschlichen Körper gezeigt. Dennoch ist eine lange klinische Erfahrung mit dem Material in diesem Teil von ISO 5832 erwähnt wird, gezeigt, dass die Verwendung dieses Materials seine ordnungsgemäße Anwendung bereitgestellt wird, kann ein akzeptables Maß an biologischer Antwort erwarten.

1. Geltungsbereich

Dieser Teil von ISO-Standard 5832 legt Spezifikationen und Testverfahren geeignet für die verformbare Titanlegierung, die unter dem Namen von Titan-6 Aluminium-Legierung 7-Niob (Ti-6-Al-7-Nb) und bestimmt zur Verwendung bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten bekannt.

Hinweis — Die mechanischen Eigenschaften von Proben aus dem Endprodukt aus dieser Legierung hergestellt vorbereiteten nicht notwendigerweise mit dem in diesem Teil von ISO 5832 gezeigt übereinstimmen.

2 Referenzen

Dieser Standard wird normativen Bezug auf die folgenden Normen verwendet *:
_______________
* Tabelle der Einhaltung der nationalen Normen mit internationalen cm. Bezug genommen wird. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.


ISO 6892: 1984, Metallische Werkstoffe. Der Zugversuch.

(ISO 6892:. 1984, Metallische Werkstoffe — Zugversuch)

Veröffentlichung ETTC 2 GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthältMikrostrukturelle Standards für die Titan — Legierung Bars GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält1979. (Veröffentlichung ETTC 2 GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthältMikrostrukturelle Standards für GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält, 1979). GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält
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GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthältEuropäische Technische Komitee der Hersteller von Titan-Produkte (ETTC).

GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthältverfügbar: GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält, Usine d’Ugine, BP 33, 73400 Ugine, Frankreich (Abendessen, Frankreich); Deutsche Titan GmbH, Essen, Deutschland (Essen, Deutschland); IMI — Titanium Ltd., Birmingham, Großbritannien (Birmingham, UK).

3 Chemische Zusammensetzung

Chemische Zusammensetzung der Schmelze sollte die chemische Zusammensetzung entspricht, wie in Tabelle 1. Die Analyse des Barrens gezeigt ist, kann all erforderlichen chemischen Komponenten zu identifizieren, verwendet wird, mit Ausnahme von Wasserstoff, der nach einer Wärmebehandlung und Beizen bestimmt werden würde.


Tabelle 1

Element Grenzwerte für den Gehalt an Komponenten
% (Mol / Mol)
Aluminium 5,5−6,5
Niob 6,5 bis 7,5
Tantal höchstens 0,50
Eisen maximal 0,25
Sauerstoff maximal 0,20
Kohlenstoff maximal 0,08
Stickstoff maximal 0,05
Wasserstoff maximal 0,009
titan Der Rest der

4 Mikrostruktur

Bei der Untersuchung in Übereinstimmung mit Tabelle 3, besteht die Mikrostruktur aus Alpha- und Beta-Komponenten und entspricht Photomikrographien von A1 bis A9 in 2 Publikationen ETTC geglühtes Material.

5 Mechanische Eigenschaften

Legierung Zugfestigkeit gemäß Artikel 6 bestimmt, soll die Anforderungen in Tabelle 2 gezeigt erfüllen.


Tabelle 2 — Mechanische Eigenschaften der Legierung im geglühten Zustand

Legierung Form Zugfestigkeit min., MPa Maximale Spannung bei einer Dehnung unverhältnismäßig min., MPa
 Dehnung min.,% Verringerung der Fläche min.,%

Bar GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthält

 900 800 10 25

GOST R ISO 5832-11-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Part 11. Die verformbare Titanlegierung 6-Aluminium-7 Niobium enthältDer maximale Durchmesser oder Dicke = 100 mm


Wenn eine der Prüfstücke nicht die spezifizierten Anforderungen oder aus der Meterskala gerissen erfüllen, ebenfalls zwei Fragmente getestet Vertreter des gleichen Charge. Die Legierung muss nur anerkannt, wenn beide zusätzliche Fragmente spezifizierten Anforderungen entsprechen.

Wenn einer der anderen Stücke nicht die Anforderungen gerecht zu werden, dann wird das Produkt abgegeben erkannt wird als nicht zu diesem Teil von ISO 5832 entsprechen.

Jedoch kann der Hersteller erneut wärmebehandelte Material optional und erneut vorlegen es für die Prüfung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Teil von ISO 5832.

6 Prüfverfahren

Die Testverfahren verwendet werden, die Einhaltung der Anforderungen dieses Teils von ISO 5832 sind in Tabelle 3 angegeben zu bestimmen.

Repräsentative Prüfstücke die mechanischen Eigenschaften zu bestimmen, die in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der ISO-Norm 6892 vorbereitet werden.


Tabelle 3 — Test Methods

Anforderung relevante Artikel
 Prüfverfahren
Chemische Zusammensetzung 3 Allgemein anerkannten Prüfverfahren (ISO-Verfahren, falls vorhanden)
Mikrostruktur 4 ETTC 2
mechanische Eigenschaften 5
Zugfestigkeit ISO 6892
Die maximale Spannung bei einer Dehnung von unverhältnismäßigen
 ISO 6892
Verlängerung ISO 6892
Verringerung der Fläche ISO 6892

Anhang JA (informativ). Informationen darüber, ob der Verweis auf internationale Standards auf nationale Standards der Russischen Föderation

Anhang JA
(Referenz)


Tabelle DA.1

durch die Referenz internationalen Standard Designated
 Der Grad der Übereinstimmung Symbol und der Name der jeweiligen nationalen Norm
ISO 6892: 1984
 - *
* Die entsprechende nationale Norm nicht existiert. Vor der Genehmigung wird empfohlen, eine russische Übersetzung dieser Internationalen Norm zu verwenden. Die Übersetzung dieser internationalen Norm ist der Federal Information Fund von technischen Vorschriften und Normen.