GOST 31622-2012
GOST 31622−2012 Vermietung von korrosionsbeständigem Stahl für chirurgische Implantate. Technische Daten (mit der Änderung)
GOST 31622−2012
INTERSTATE STANDARD
VERMIETUNG VON KORROSIONSBESTÄNDIGEM STAHL FÜR CHIRURGISCHE IMPLANTATE
Technische Daten
Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications
ISS 77.140.20
11.040.70
Datum der Einführung 2015−01−01
Vorwort
Ziele, Grundsätze und Verfahren für die Durchführung der arbeiten nach zwischenstaatlichen Standardisierung sind nach GOST 1.0−92 «zwischenstaatlichen System der Standardisierung. Allgemeine Bestimmungen» und GOST 1.2−2009 «zwischenstaatlichen System der Normung. Standards für die zwischenstaatliche, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatlichen Normung. Regeln für die Entwicklung, Einführung, Anwendung, Aktualisierung und Annullierung"
Informationen zum Standard
1 VORBEREITET föderalen staatlichen unitären Unternehmen «Allrussischen Forschungsinstitut für Standardisierung und Zertifizierung im Maschinenbau» (ВНИИНМАШ)
2 EINGEFÜHRT, der föderalen Agentur für technische Regulierung und Metrologie (ROSSTANDART)
3 ANGENOMMEN Zwischenstaatliche Rat für Normung, Metrologie und Zertifizierung (Protokoll vom 24. Mai 2012 G. (N 41)
Für die Annahme gestimmt:
| Kurztitel des Landes nach MK (ISO 3166) 004−97 | Der Ländercode nach MK (ISO 3166) 004−97 |
Kurzname des nationalen Normungsorganisation |
| Aserbaidschan | AZ |
Азстандарт |
| Belarus | BY |
Gosstandart Der Republik Belarus |
| Kasachstan | KZ |
Gosstandart Der Republik Kasachstan |
| Kirgisien | KG |
Кыргызстандарт |
| Russland | DE |
ROSSTANDART |
| Usbekistan |
UZ | Узстандарт |
| Ukraine | UA |
Ministerium Für Wirtschaftliche Entwicklung Der Ukraine |
(Änderungsantrag. IUS N 7−2016).
4 Auftrag der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie vom 1. Februar 2012 G. (N) 673-st Interstate Standard GOST 31622−2012 erlassen als nationaler Standard der Russischen Föderation mit dem 1. Januar 2015
5 dieser Standard entspricht dem internationalen Standard ISO 5832−1:1987* Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel (Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 1. Edelstahl деформируемая Stahl) in Bezug auf die Anforderungen an die Chemische Zusammensetzung, mechanischen Eigenschaften, der Größe austenitisch Korn, das Vorhandensein der Alpha-Phase, die Reinheit des Metalls durch Nichtmetallische Objekte включениям und der Beständigkeit gegen interkristalline Korrosion.
________________
* Zugang zu internationalen und ausländischen Dokumente, die hier und im folgenden, können Sie, indem Sie auf den Link auf der Webseite shop.cntd.ru. — Anmerkung des Datenbankherstellers.
Übersetzung aus dem englischen (en)
Der Grad der übereinstimmung — неэквивалентная (NEQ).
Der Standard wurde auf der Grundlage der Anwendung von GOST R 51394−99.
6 ZUM ERSTEN MAL EINGEFÜHRT
Information über änderungen dieser Norm veröffentlicht im jährlichen Information-index «Nationale Normen» und der Text von änderungen und Anpassungen — in der monatlichen Information-index «Nationalen Standards.» Im Falle der Revision (Ersatz) oder die Aufhebung dieser Norm wird eine entsprechende Meldung veröffentlicht, in der monatlichen Information-index «Nationale Standards». Die entsprechende Information, Mitteilung und Texte befinden sich auch im Informationssystem Mitbenutzung — auf der offiziellen Webseite der föderalen Agentur für technische Regulierung und Metrologie im Internet
IST eine änderung, veröffentlicht in IUS N 7, Jahr 2016
Der änderungsantrag ist der Hersteller der Datenbank
1 Anwendungsbereich
Diese Norm gilt fur aus korrosionsbeständigem Stahl, der speziell für die Herstellung von chirurgischen Implantaten:
— kaltgewalzte Blatt mit einer Stärke von 0,8−3,9 mm;
— Langstahl mit spezieller Oberflächen (Stabstahl mit einem Durchmesser von 4,0−6,0 mm). Verbindliche Anforderungen an die Qualität der Produkte sind in 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.
2 Normative Verweise
In dieser Norm sind die Verweise auf die folgenden Normen:
GOST 166−89 Messschieber. Technische Daten
GOST 1497−84 Metalle. Methoden Zugversuch
GOST 1778−70 Stahl. Metallographische Methoden zur Bestimmung der nichtmetallischen Einschlüsse
GOST 2789−73 Oberflächenrauhigkeit. Parameter und Spezifikationen
GOST 5582−75 Mietwagen tonkolistowoj des korrosionsbeständigen, hitzebeständigen und hitzebeständig. Technische Daten
GOST 5632−72 Stahl und hochlegierte Legierungen korrosionsbeständige, hitzebeständige und warmfeste. Marke
GOST 5639−82 Stahl und Legierungen. Methoden zum Nachweis und der Bestimmung der Korngröße
GOST 6032−2003 Stahl und Legierungen korrosionsbeständig. Die Methoden der Prüfung auf Beständigkeit gegen interkristalline Korrosion
GOST 6507−90 Mikrometern. Technische Daten
GOST 7502−98 Roulette mess Metall. Technische Daten
GOST 7564−97 Mietwagen. Allgemeine Regeln für Probenahme, Werkstücke von Proben für mechanische und technologische Prüfungen
GOST 7565−81 Gusseisen, Stahl und Legierungen. Die Methode der Probenahme für die mechanische Zusammensetzung
GOST 7566−94 Stahlprodukte. Annahme, Kennzeichnung, Verpackung, Transport und Lagerung
GOST 10446−80 Draht. Methode Zugversuch
GOST 11701−84 Metalle. Methoden Zugversuch Feinblechen und Bändern
GOST 12344−2003 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Kohlenstoff
GOST 12345−2001 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Schwefels
GOST 12346−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Silizium
GOST 12347−77 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Phosphors
GOST 12348−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Mangans
GOST 12350−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Chrom
GOST 12352−81 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Nickels
GOST 12354−81 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Molybdän
GOST 12359−99 Stahl Kohlenstoffstähle legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Stickstoff
GOST Kennzeichnung der Güter 14192−96
GOST 14955−77 Stahl hochwertige Runde mit spezieller Oberflächen. Technische Daten
GOST 19904−90 HUMMER kalt gewalzten Blatt. Sortament
GOST 21650−76 Mittel Heftung boxed-Stückgut Transport in Paketen. Allgemeine Anforderungen
GOST 24597−81 Pakete boxed Stückgüter. Grundlegende Parameter und Abmessungen
GOST 26663−85 Transport-Pakete. Bildung mit dem Einsatz von Mitteln der Paketierung. Allgemeine technische Anforderungen
GOST 26877−2008 Stahlprodukte. Methoden zur Messung der Form-und Lagetoleranzen
Hinweis — Bei der Nutzung dieser Norm ratsam, um die Wirkung der gelinkten Standards in der Informations-System für den öffentlichen Gebrauch — auf der offiziellen Webseite der föderalen Agentur für technische Regulierung und Metrologie im Internet oder auf dem jährlichen informativen Wegweisern «Nationale Standards», die veröffentlicht seit dem 1. Januar des Laufenden Jahres, und die Emission von monatlichen informativen Wegweiser «Nationale Standards» für das laufende Jahr. Wenn der referenzierte Norm ersetzt (geändert), dann bei der Nutzung dieser Standard sleduet rukovodstvovatsya ersetzen (geänderte) Norm. Wenn der referenzierte Norm zurückgezogen ohne Ersatz, die Situation, in der darauf verwiesen wird, gilt insoweit nicht Auswirkungen auf diesen Link.
3 Klassifizierung, grundlegende Parameter und Abmessungen
3.1 Nach Art der Herstellung-Vermietung von korrosionsbeständigem Stahl der Marke 03Х18Н16МЗ Gliedern sich in:
— kalt gewalzten Blatt;
— Stabmagnet mit spezieller Oberflächen.
3.2 bezüglich des Materials Mietpreise sind wie folgt unterteilt:
— thermisch behandeltes (Bleche und Stäbe);
— нагартованный — N (Rod).
3.3 Nach der Qualität der Oberfläche der Bleche muss den Anforderungen der GOST 5582, Gruppe М2а und М3а.
Für die Qualität der Verarbeitung der Oberfläche der Stäbe müssen den Anforderungen der GOST 14955, Gruppe B und G.
3.4 Art der Herstellung, Verwendungszweck und Zustand des Materials in der Bestellung angeben.
3.5 Form, Maße, Toleranzen auf Abmessungen und die niveaudifferenz Blätter müssen den Anforderungen der GOST 19904, Stäbe mit spezieller Oberflächen — GOST 14955.
Länge und Breite der Blätter — nach Vereinbarung zwischen Hersteller und Verbraucher.
Beispiele für die Legende
Bleche kaltgewalzt normaler Genauigkeit: Dicke (BT), hohe Ebenheit (Zuluft), mit Schnittkante (O), thermisch behandelt (DANN), Gruppe Oberflächenbeschaffenheit М3а, Größe 2,0·1000·2000 mm, aus Stahl der Marke 03Х18Н16М3:
Stäbe mit einem Durchmesser von 5,0 mm, Qualität der Oberflächen In der Gruppe, квалитета h10, wärmebehandelt (D.), aus Stahl der Marke 03Х18Н16М3:
Stabstahl mit einem Durchmesser von 4,0 mm, Qualität der Oberflächen In der Gruppe, квалитета h10, нагартованные (N), aus Stahl der Marke 03Х18Н16М3:
4 Technische Anforderungen
4.1 Verfahren zur Herstellung von Stahl
Stahl muss выплавляться mit der Anwendung von speziellen Methoden Umschmelzen, zum Beispiel Vakuum-Lichtbogen.
Methode Umschmelzen bestimmt der Hersteller.
4.2 Chemische Zusammensetzung
4.2.1 Chemische Zusammensetzung korrosionsbeständigem Stahl 03Х18Н16М3 nach ковшевой Versuch muss unbedingt in der Tabelle angegebenen 1.
Tabelle 1 — Chemische Zusammensetzung korrosionsbeständigem Stahl der Marke 03Х18Н16М3 nach ковшевой Versuch
| Chemische Zusammensetzung |
Kohlenstoff | Silikon | Mangan | Chrom | Nickel | Molybdän | Stickstoff | Schwefel | Phosphor | Kupfer |
| Massenanteil der Elemente, % |
Nicht mehr als 0,030 | Nicht mehr als 0,4 | Nicht mehr als 2,0 | 17,0−18,5 | 14,5−16,5 | 2,6−3,1 | Nicht mehr als 0,10 | Nicht mehr als 0,010 | Nicht mehr als 0,025 | Nicht mehr als 0,30 |
Hinweise | ||||||||||
4.2.2 die Zulässigen Abweichungen der chemischen Zusammensetzung korrosionsbeständigem Stahl 03Х18Н16М3 zwischen den Werten, die in Tabelle 1 und die Ergebnisse der Analyse Walzprodukten müssen den Anforderungen der GOST 5632.
4.3 Mechanische Eigenschaften von rohwalzgut müssen den Normen entsprechen, wie in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2 — Mechanische Eigenschaften von rohwalzgut aus korrosionsbeständigem Stahl 03Х18Н16М3
| Sortament | Lieferzustand | Vorübergehende Widerstand |
Streckgrenze |
Bruchdehnung |
| nicht weniger | ||||
| Blatt | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40* |
| Rod | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40 |
| Нагартованное | 860−1100 | 690 | 12 | |
| * Für Bleche mit einer Dicke von weniger als 3,0 mm — 38%. Hinweise 1 Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften. 2 Mechanische Eigenschaften wärmebehandelter Stangen sondern auf den Proben nach dem abschrecken, нагартованных Stangen und wärmebehandelter Blatt — im Auslieferungszustand. 3 der Norm mechanische Eigenschaften факультативны bis | ||||
(4.4 Makrostruktur des Verleihs sollte keine Rückstände усадочной Shell, Kaschierungen, fremdartigen metallischen und nichtmetallischen Einschlüsse, Risse und Blasen, ohne den Einsatz von sichtbaren Vergrößerung. In Scheiben Blatt sollte keine Risse — расщеплений und splittert.
4.5 Miete im Auslieferungszustand muss beständig gegen interkristalline Korrosion.
4.6 In der Mikrostruktur von Stahl sortenverleihs sollte nicht ferritischen Phase.
Die Inhalte der ferritischen Phase in der Mikrostruktur von Stahl Blechen darf maximal Punkte 1.
4.7 Tainting Stahl nichtmetallischen Einschlüssen nicht überschreiten des Wertebereichs aus Tabelle 3.
Tabelle 3 — Norm Verschmutzungsgrad Stahl nichtmetallischen Einschlüssen (Score)
| Art der Einschlüsse | Nicht-metallisches aktivieren, Punktzahl, nicht weniger | |
| Feine Serie | Dick Serie | |
| Sulfide (A) | 1,5 | 1,0 |
| Aluminate (In) |
||
| Silikate (Mit) |
||
| Oxide kugelförmige (D) |
||
4.8 Normen Verschmutzungsgrad nichtmetallischen Einschlüssen und Inhalt der ferritischen Phase in Stahl für Blech-und profilwalzstraßen факультативны bis 01.01.2005.
4.9 Аустенитное Korn darf nicht größer sein als 4. Zimmer.
4.10 Kennzeichnung, Verpackung
4.10.1 Kennzeichnung und Verpackung — nach GOST und GOST 5582 14955.
4.10.2 Transport-Kennzeichnung — nach GOST 14192 mit Angabe der wichtigsten, zusätzlichen Informations-und Inschriften durchgeführt wasserfest Farbe auf die Ladung oder Schildern, fest befestigt zur Ladung.
5 Regeln für die Abnahme
5.1 Verleih Parteien nehmen. Die Partei sollte sich zusammensetzen aus der Miete einer Marke geworden, einer Badehose, einer der Dicke der Platten-oder Stangenmaterial mit einem Durchmesser, einem Zustand der Lieferung, einem Modus Wärmebehandlung, einer Gruppe von Oberflächen.
Jede Partei Verleihs Dokument beizufügen über die Qualität nach GOST 7566.
5.2 Für die überprüfung der Qualität des Verleihs von der Partei ausgesucht:
— für die Chemische Analyse — ein Versuch aus der Verhüttung nach GOST 7565;
— für die Qualitätskontrolle von Oberflächen und Größen — alle Mietpreise;
— für Prüfungen in Zug, austenitisch Größe des Kornes, die Neigung zu interkristalliner Korrosion Blecharbeiten — ein Blatt, sortenverleihs — zwei Stäben;
— für die Bestimmung der ferritischen Phase — zwei Stäben oder Blatt Badehose;
— für die Bestimmung der Oberflächenrauheit Stangen — fünf Proben von verschiedenen Stäben der Partei;
— für die Bestimmung der nichtmetallischen Einschlüsse — sechs Proben.
5.3 Bei der Beschaffung von unbefriedigenden Testergebnissen mindestens einer der Indikatoren, wiederholte Tests durchgeführt nach GOST 7566.
6 überwachungsmethoden
6.1 Oberflächenbeschaffenheit des Verleihs überprüfen visuell ohne den Einsatz von Vergrößerung.
6.2 Kontrolle der Abweichungen von der Ebenheit, серповидности, косины Reza Verleihs erfolgt nach GOST 26877.
Blechdicke prüfen Mikrometer nach GOST 6507, Länge und Breite — Maßband gottesacker 7502.
Der Durchmesser und die Form der Stangen prüfen nach GOST 14955 in zwei zueinander senkrechten Richtungen nicht weniger als drei stellen штангенциркулем nach GOST 166, Mikrometer gottesacker 6507.
6.3 Probenahme zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung erfolgt nach GOST 7565. Chemische Analyse von Stahl durchgeführt nach GOST 12344 — GOST 12348, GOST 12350, GOST 12352, GOST 12354, GOST 12359 oder anderen Methoden, die die notwendige Genauigkeit der Analyse. Bei Unstimmigkeiten gelten die Methoden, die durch die vorliegenden Norm.
6.4 Für die Durchführung der Zugfestigkeit, die Anfälligkeit für interkristalline Korrosion, der Bestimmung des austenitisch Korn genommen: eine Probe von jedem Kontaktabzugs oder Stäben. Probenahme für mechanische Tests durchgeführt nach GOST 7564.
Probenahme für die Prüfung von Blechen führen quer zur Walzrichtung, Formstahl — entlang der Walzrichtung.
6.5 Zugversuch Stäben durchgeführt nach GOST 10446 auf zwei Proben; Blatt — GOST 1497 und GOST 11701 auf einer Probe.
6.6 Rauheit der Oberfläche der Stangen prüfen профилографами, optische Geräte oder Arbeitsproben auf fünf Proben ausgewählt, die von verschiedenen Stäben der Partei nach GOST 2789.
6.7 Neigung zu interkristalliner Korrosion wird durch GOST 6032 auf einer Probe für Blätter und zwei Proben für Stangen mit dieser Methode AM innerhalb von 24 h ohne herausforderndes erhitzen.
6.8 austenitisch Größe des Kornes für sortenverleihs wird durch GOST 5639 auf zwei Proben ausgewählt, die nach dem glühen vor dem letzten Operation kaltfertiggestellt.
Größe austenitisch Korn für Blecharbeiten wird durch GOST 5639 auf zwei Proben im Lieferzustand Metall.
6.9 Probenahme für die Kontrolle von nichtmetallischen Einschlüssen erfolgt nach GOST 1778.
6.10 Bewertung der Unreinheit geworden nichtmetallischen Einschlüssen erfolgt bei Erhöhung hundertmal Durchmesser und 0,8 mm Sichtfeld durch den Vergleich mit den Zeichnungen Skala (Anhang A). Gerade bei der Beurteilung der gesamten Fläche von шлифа. Bewertung von Unreinheit nichtmetallischen Einschlüssen erfolgt nach den meisten verunreinigtem Feld шлифа.
Die Fläche шлифа sollte 200 mm betragen(20·10 mm). Zur Bestimmung des Gehalts nichtmetallischer Einschlüsse sechs ausgesuchte Proben von Blatt-oder von zwei Stangen. Im Protokoll notieren die Art der Einschlüsse, deren Punktzahl eine entsprechende Norm kleinen oder großen Serien.
Kontrolle nichtmetallischen Einschlüssen führen in Unterkategorien nach seiner Wärmebehandlung.
Nach der Vereinbarung des Verbrauchers mit dem Hersteller die Kontrolle nichtmetallischen Einschlüssen erlaubt die Durchführung der im fertigen Produkt.
6.11 Inhalt der ferritischen Phase bestimmen bei einer Vergrößerung von 100 mal auf zwei längs und zwei quer dünne Schnitte hergestellt, die aus den Proben ausgewählt, die aus Blech oder profilwalzstraßen, entweder von Werkstücken. Gerade die ganze Fläche шлифа. Beizen микрошлифов es wird empfohlen, in den Reagenzien zu entfernen Марбле (4 G Kupfersulfat Kupfer, 100 ml Ethanol, 50 ml Salzsäure), durch elektrolytische Verfahren in 10%-igen wässrigen Lösung von Oxalsäure oder anderen Methoden.
Kontrolle der ferritischen Phase in Unterkategorien führen nach seiner Wärmebehandlung.
Nach Abstimmung der Verbraucher mit Kontrolle der Hersteller der ferritischen Phase erlaubt die Durchführung der im fertigen Produkt.
6.12 Kontrolle der ferritischen Phase und Beurteilung der Verschmutzung Stahl nichtmetallischen Einschlüssen für Blecharbeiten führen beim Verbraucher oder Kunden (nach Absprache).
7 Transport-und Lagerung
7.1 Transport und Lagerung — nach GOST 7566.
7.2 Beim Versand von zwei oder mehr Packstücke an einen Verbraucher eskalieren sollte Packstücke in übereinstimmung mit den Anforderungen der GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.
Anhang A (verpflichtend). Die Skala für die Beurteilung von nicht-metallischen Einbeziehungen
Anhang A
(Pflicht)
Abbildung A. 1. Sulfid Art
| Sulfid Art | ||
| Feine Serie (Stärke bis ~4 µm) |
Dick Serie (Stärke bis ~6 µm) | |
| Gesamtlänge |
Abbildung A. 1
Abbildung A. 2. Aluminous Art
| Aluminous Art | ||
| Feine Serie (Stärke bis ~ 9 µm) |
Dick Serie (Stärke bis ~15 µm) | |
| Gesamtlänge |
Abbildung A. 2
Abbildung A. 3. Silikat Typ
| Silikat Typ |
||
| Feine Serie (Stärke bis ~5 µm) |
Dick Serie (Stärke bis ~9 µm) | |
| Gesamtlänge |
Abbildung A. 3
Abbildung A. 4. Oxide kugelförmige
| Oxide kugelförmige | ||
| Feine Serie (Stärke bis ~8 µm) |
Dick Serie (Stärke bis ~12 µm) |
Abbildung A. 4
_________________________________________________________________________________________
UDK 615.465:006.354 ISS 77.140.20 NEQ
11.040.70
Stichworte: Stahl korrosionsbeständige, den Verleih Blatt. Mietwagen Rebsorte, chirurgische Implantate, Makrostruktur, mechanische Eigenschaften, ferritische Phase, Einbeziehung nicht-metallische, Korn аустентичное, Oberflächenbeschaffenheit
