GOST R 51397-99
GOST R 51397−99
DER STAATLICHE STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION
BAND UND DRAHT
AUS SONDERLEGIERUNGEN
FÜR ANSCHLUSSLEITUNGEN UND ВЖИВЛЯЕМЫХ
ELEMENTE FÜR KARDIOVASKULÄRE PRODUKTE
CHIRURGIE
ALLGEMEINE TECHNISCHE BEDINGUNGEN
GOSSTANDARD RUSSLAND
Moskau
Vorwort
1 ENTWICKELT UND EINGEFÜHRT vom Technischen Komitee für Normung TC 375 «Stahlprodukte aus Eisen oder Stahl und Legierungen»
2 VERABSCHIEDET UND IN Kraft gesetzt durch die Verordnung des staatlichen Standards Russlands vom 16. Dezember 1999, № 523-st
3 Standard entwickelt, basierend auf den internationalen Standards ISO 5832−5-93 «Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 5. Деформируемый кобальтохромовольфрамоникелевый Legierung» und ISO 5832−7-94 «Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Temperguss холоднодеформированный кобальтохромоникелевомолибденожелезный Legierung» bezüglich der chemischen Zusammensetzung, der Korngröße, die Bewertung der nichtmetallischen Einschlüsse und mechanische Eigenschaften
4 ZUM ERSTEN MAL EINGEFÜHRT
GOST R 51397−99
DER STAATLICHE STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION
BAND UND DRAHT AUS SPEZIELLEN LEGIERUNGEN FÜR STECKVERBINDER
UND ВЖИВЛЯЕМЫХ ELEMENTE PRODUKTE FÜR KARDIOVASKULÄRE CHIRURGIE
Allgemeine technische Bedingungen
Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery.
General specifications
Datum der Einführung 2000−07−01
1 Anwendungsbereich
Diese Norm gilt für Band kaltgewalzten einer Dicke von 0,10 bis 2,0 mm und Draht холоднотянутую mit einem Durchmesser von 0,1 — 6,0 mm aus Sonderlegierungen 40КХНМ und 48КХВН, die für die Herstellung der Verbindungselemente (Klammern für die Vernetzung von Blutgefäßen, Skelette, künstliche Herzklappen) Herz-Kreislauf-Systems sowie anderer вживляемых Elemente, die in die Chirurgie (Klammern für die überlagerung der Nähte auf die mechanischen Organe und Gewebe, Implantat, etc.).
Verbindliche Anforderungen an die Qualität der Produkte sind in 4.2, 4.4 (außer Normen Dehnung), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.
2 Normative Verweise
In dieser Norm sind die Verweise auf die folgenden Normen:
GOST 166−89 Messschieber. Technische Daten
GOST 427−75 Lineale mess Metall. Technische Daten
GOST 1778−70 Stahl. Metallographische Methoden zur Bestimmung der nichtmetallischen Einschlüsse
GOST 2771−81 Runder Draht kaltgezogen. Sortament
GOST 2789−73 Oberflächenrauhigkeit. Parameter und Spezifikationen
GOST 2991−85 Kisten Bretter nicht zerlegbar für Nutzlasten bis 500 kg Allgemeine technische Bedingungen
GOST 3282−74 Kohlenstoffarmer Stahldraht für Allgemeine Zwecke. Technische Daten
GOST 4381−87 Mikrometern Hebel. Allgemeine technische Bedingungen
GOST 5639−82 Stahl und Legierungen. Methoden zum Nachweis und der Bestimmung der Korngröße
GOST 6507−90 Mikrometern. Technische Daten
GOST 7564−97 Mietwagen. Allgemeine Regeln für Probenahme, Werkstücke und Proben für mechanische und technologische Prüfungen
GOST 7565−81 Gusseisen, Stahl und Legierungen. Die Methode der Probenahme für die Chemische Zusammensetzung
GOST 7566−94 Stahlprodukte. Annahme, Kennzeichnung, Verpackung, Transport und Lagerung
GOST 8828−89 das Rohpapier Papier und Doppelschicht-Wasserdichte Verpackung. Technische Daten
GOST 9569−79 Papier парафинированная. Technische Daten
GOST 10354−82 Polyäthylenfolie. Technische Daten
GOST 10396−84 Papier cable gekreppt. Technische Daten
GOST 10446−80 Draht. Methode Zugversuch
GOST 11358−89 Dickenmesser und стенкомеры Anzeige mit dem Preis der Teilung 0,01 und 0,1 mm. Technische Daten
GOST 11701−84 Metalle. Methoden Zugversuch Feinblechen und Bändern
GOST 12344−88 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Kohlenstoff
GOST 12345−88 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Schwefels
GOST 12346−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Silizium
GOST 12347−77 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Phosphors
GOST 12348−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Mangans
GOST 12349−83 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Wolfram
GOST 12350−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Chrom
GOST 12352−81 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Nickels
GOST 12353−78 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Kobalt
GOST 12354−81 Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Molybdän
GOST 14117−85 Band von Präzisions-Legierungen für die elastischen Elemente. Technische Daten
GOST 14118−85 Draht der Präzisions-Legierungen für die elastischen Elemente. Technische Daten
GOST Kennzeichnung der Güter 14192−96
GOST 14253−83 Leinen холстопрошивные обтирочные. Technische Daten
GOST 16272−79 Polyvinylchlorid-Folie plastifiziert technische. Technische Daten
GOST 19300−86 Mittel zur Messung der Oberflächenrauheit spezialisierten Methode. Профилографы-Kontakt-profilometer. Typen und Hauptparameter
GOST 20799−88 Öl-Industrie. Technische Daten
GOST 21650−76 Mittel Heftung boxed-Stückgut Transport in Paketen. Allgemeine Anforderungen
GOST 24597−81 Pakete boxed Stückgüter. Grundlegende Parameter und Größe
GOST 26663−85 Transport-Pakete. Bildung mit dem Einsatz von Mitteln der Paketierung. Allgemeine technische Anforderungen
GOST 28473−90 Gusseisen, Stahl, Ferrolegierungen, Chrom, Mangan Metall. Allgemeine Anforderungen an die Methoden der Analyse
GOST 29095−91 Legierungen und Pulver hitzebeständig, korrosionsbeständig, Präzisionsrohre Nickel-Basis. Methoden zur Bestimmung von Eisen
3 Klassifizierung, grundlegende Parameter und Abmessungen
3.1 Nach Art der Stahlprodukte ist unterteilt in:
— das Band aus einer Legierung von kaltgewalzten 40КХНМ;
— Draht холоднотянутую aus Legierungen 40КХНМ und 48КХВН.
3.2 bezüglich des Materials Stahlprodukte unterteilt:
— полунагартованная — PN;
— wärmebehandelt IST.
Hinweis — empfohlene Grad der нагартовки: полунагартованная — 20 — 30%.
3.3 Band herstellen einer Dicke von 0,10 bis 2,0 mm, einer Breite von 20 — 250 mm; Draht — Durchmesser von 0,1 — 6,0 mm.
3.4 Band herstellen in Rollen oder Schnitten. Die Multifunktionsleiste Balken herstellen von der Länge 1000 — 1200 mm für Bänder mit einer Dicke bis zu 1,7 mm Inclusive und einer Länge von 500 — 1200 mm für Bänder mit einer Dicke von über 1,7 mm.
3.5 Form, Maße und Toleranzen nach Größe müssen die Anforderungen der GOST und GOST 14117 14118.
Beispiele für die Legende:
Band Dicke 0,20 mm, Breite 100 mm Alloy 40КХНМ, полунагартованная (PN), Kanten (O), mit normierten серповидностью (Mit):
Draht aus der Legierung 40КХНМ, полунагартованная (PN), mit einem Durchmesser von 0,5 mm, квалитета h9 nach GOST 2771−81:
Draht aus der Legierung 48КХВН, wärmebehandelt (DANN), mit einem Durchmesser von 1,20 mm:
Draht 48КХВН-1,20-GOST R 51397−99
4 Technische Anforderungen
4.1 Verfahren zur Herstellung von Legierungen
Legierungen sollten выплавляться mit der Anwendung von speziellen Methoden: Schmelzen (Vakuum-Induktions), Umschmelzen (Vakuum-Lichtbogen -, электрошлакового) oder einer Kombination aus beidem.
Methode Einschmelzen und Umschmelzen bestimmt der Hersteller. Auf Wunsch des Kunden der Hersteller gibt eine Methode des Einschmelzens im Dokument über die Qualität.
Hinweis — Legierungen, die speziellen Techniken, zusätzlich wird durch Striche am Ende der Buchstaben des Markennamens:
WEE — Vakuum-Induktions-Schmelzen;
VD — Vakuum-Lichtbogen-Umschmelzen;
B — электрошлаковый Umschmelzen.
4.2 Chemische Zusammensetzung der Legierungen 40КХНМ und 48КХВН muss unbedingt in der Tabelle angegebenen 1.
Tabelle 1 — Chemische Zusammensetzung der Legierungen 40КХНМ und 48КХВН
| Die Bezeichnung der Marke Legierung | Massenanteil der Elemente, % | |||||||||||
| Kohlenstoff | Silikon | Mangan | Phosphor | Schwefel | Cobalt | Chrom | Wolfram | Nickel | Eisen | Molybdän | ||
| nicht mehr | ||||||||||||
| 40КХНМ | 0,15 | 1,0 | 1,0 — 2,5 | 0,015 | 0,015 | 39,0 — 42,0 | 18,5 — 21,5 | - | 14,0 — 18,0 | Der Rest | 6,5 — 8,0 | |
| 48КХВН | 0,15 | 1,0 | 2,0 | 0,015 | 0,015 | 47,0 — 49,0 | 19,0 — 21,0 | 14,0 — 16,0 | 9,0 — 11,0 | Nicht mehr als 3,0 | - | |
Hinweis — In Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden geringfügige Abweichungen in Massen-Anteil der Elemente, die in der Tabelle 1, nicht Aktivitätsabgaben Veränderungen in der Struktur und der mechanischen Eigenschaften.
4.3 Band und Draht herstellen von thermisch behandelten und полунагартованном Zuständen.
4.4 Mechanische Eigenschaften von Stahlprodukten im Auslieferungszustand müssen den Normen entsprechen, wie in Tabelle 2 dargestellt.
4.5 Qualität der Oberfläche wärmebehandelt oder полунагартованная Band sollte den Anforderungen der GOST 14117, полунагартованная Draht — GOST 14118. Die Qualität der Oberfläche der wärmebehandelten Draht — laut Vereinbarung des Verbrauchers mit dem Hersteller.
4.6 die Größe eines gültigen Korn darf nicht größer sein als 5. Zimmer nach GOST 5639.
Für Bänder Größe der Körner nach der Wärmebehandlung bestimmen. Normen факультативны bis
4.7 Verschmutzung von Stahlprodukten nichtmetallischen Einschlüssen bei der Beurteilung der maximalen Gesamtpunktzahl nicht überschreiten Normen, die in der Tabelle 3.
Tabelle 2 — Mechanische Eigenschaften der Bänder und Draht aus Legierungen 40КХНМ und 48КХВН im Auslieferungszustand
| Die Bezeichnung der Marke Legierung | Sortament | Lieferzustand | Mechanische Eigenschaften bei Raumtemperatur | ||
| Vorübergehende Widerstand σin N/mm2 | Streckgrenze σ0,2 in N/mm2 | Dehnung δ, % | |||
| nicht weniger | |||||
| 40КХНМ | Band, Draht | Термообработанное | 950 | 450 | 65 |
| Band, Draht | Полунагартованное | 1450 | 1300 | 8 | |
| 48КХВН | Draht | Термообработанное | 860 | 310 | 10 |
| Draht | Полунагартованное | 1370 | - | 5 | |
Hinweise 1 Modus der Wärmebehandlung wählt der Hersteller zur Erreichung der gewünschten Eigenschaften. 2 Bei der Lieferung von Stahlprodukten (Bänder, Draht) in полунагартованном der Lage, die mechanischen Eigenschaften bestimmen auf den Proben nach der Wärmebehandlung (Urlaub). 3 Streckgrenze auf dem Draht und Band Dicke von weniger als 0,5 mm bestimmt durch die Nachfrage des Benutzers. 4 Normen Dehnung факультативны bis | |||||
Tabelle 3 — Bewertung der Verschmutzung Band nichtmetallischen Einschlüssen und Draht aus Legierungen 40КХНМ und 48КХВН
| Art der Einschlüsse | Nichtmetallische einschalten, Partitur, nicht mehr |
| Sulfide (A) | 1 |
| Aluminate (In) | 3 |
| Silikate (Mit) | 1 |
| Oxide kugelförmige (ö) | 3 |
Hinweis — Normen Inhalt Nichtmetallische Einschlüsse факультативны bis | |
4.8 Kennzeichnung, Verpackung
4.8.1 Kennzeichnung und Verpackung — nach GOST 7566.
4.8.2 Draht muss auf den Spulen aufgewickelt (Dorn) неперепутанными Reihen, die freie aufrollen mit einer zuverlässigen Fixierung des freien Endes.
Jeder Strang (Spule, Dorn) besteht aus einem Drahtstücke. Erlaubt Aufwickeln auf die Spule (Dorn) nicht mehr als drei Schnitte des Drahtes.
Die Abschnitte des Drahtes müssen getrennt werden Abstandhalter, Packmaterial, um den Draht von der Verwechslung.
4.8.3 Nach Vereinbarung zwischen Hersteller und Verbraucher zum Schutz des Drahtes vor Korrosion Durchölung erlaubt, industriellen ölen 45, 20,-20A-40A, Band — UND-20A-40A nach GOST 20799.
4.8.4 Rollen Band mit einer Dicke von 0,3 mm oder weniger, Bündel-Linien, sowie die Rollen, Spulen und Dorn gewickelt werden müssen in einer oder mehreren Schicht aus wasserdichtem Papier nach GOST 9569, GOST 10396, GOST 8828 oder der anderen normativen Dokumente gestapelt und in dichten Reihen von Schubladen-Typen I oder II nach GOST 2991 oder andere — nach den normativen Dokumenten.
4.8.5 Rollen Band mit einer Dicke von 0,3 mm sowie Stränge von Draht mit einem Durchmesser von 2,0 mm oder mehr wickeln in einer oder mehreren Schicht Papier nach GOST 9569, GOST 8828, GOST 10396 oder der anderen normativen Dokumente, die Folie nach GOST 10354, GOST 16272 oder der anderen normativen Dokumente oder тарное холстопрошивное Leinen nach GOST 14253, Vliesstoff, сшивной Klappe aus der Textilindustrie Abfälle oder andere Arten von Verpackungsmaterialien nach den normativen Dokumenten, mit Ausnahme von Baumwolle und Leinen.
Verpackt Stränge des Drahtes sollte обвязаны Draht nach GOST 3282 oder der anderen normativen Dokumente oder auf andere Weise befestigt, reißverschlussfächern und Verpackung von abwickeln.
4.8.6 coilaußendurchmesser Bänder mit einer Dicke von 0,3 mm und Drahtspule darf nicht mehr als 1200 mm und einen Innendurchmesser von mindestens 180 mm.
4.8.7 Transport-Kennzeichnung — nach GOST 14192 mit Angabe der wichtigsten, zusätzlichen Informations-und Inschriften durchgeführt wasserfest Farbe auf die Ladung oder Schildern, fest befestigt zur Ladung.
5 Regeln für die Abnahme
5.1 Stahlprodukten Parteien nehmen. Die Partei sollte sich von Stahlprodukten einer Marke Legierung, eine Badehose, eine einzelne Dicke Bänder oder einem Drahtdurchmesser, einem Zustand der Lieferung, einem Modus der Wärmebehandlung.
Jede Sendung muss von einem Dokument über die Qualität nach GOST 7566.
5.2 Für die überprüfung der Qualität von Stahlprodukten von der Partei ausgesucht:
— für die Chemische Analyse — ein Versuch von Badehose;
— für die Qualitätskontrolle von Oberflächen und Größen — alle Stahlprodukten;
— zur Bestimmung des eigentlichen Korn, Nichtmetallische Einschlüsse, Rauheit, mechanische Eigenschaften — zwei Rollen oder zwei-Schnitt-für ein Band, zwei Rollen (Dorn, Spulen) Walzdraht;
— für die Bestimmung der серповидности — drei Rollen oder drei Abschnitte.
In der Party-Band, die beim schneiden von einer Rolle auf die Breite, zu erleben, wie eine Rolle.
5.3 Bestimmung der Rauheit und серповидности Bänder führen in regelmäßigen Abständen, jedoch mindestens einmal im Quartal.
5.4 Bei Erhalt der unbefriedigenden Ergebnisse der Tests mindestens einer der Indikatoren für wiederholte Tests durchgeführt nach GOST 7566.
6 überwachungsmethoden
6.1 Probenahme zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung erfolgt nach GOST 7565. Die Chemische Zusammensetzung der Legierungen wird durch GOST 12344 — GOST 12350, GOST 12352 — GOST 12354, GOST 28473, GOST 29095 oder anderen Methoden, die die notwendige Genauigkeit der Analyse.
6.2 Qualität der Oberfläche und der Kanten der Bänder überprüfen Sie optisch, ohne den Einsatz von Vergrößerung, 2 — 5-OHM-Spule der Rolle, Draht — visuell. Auf Wunsch des Kunden die Qualität der Oberfläche auf den Spulen durch die äußere Schicht aus Draht, aufgewickelt auf einer Spule.
6.3 die Dicke der Bänder überprüfen mit Hilfe der Mikrometer nach GOST 6507 oder GOST 4381 oder andere Mittel der Messung der entsprechenden Genauigkeit. Breite Bänder Messen штангенциркулем nach GOST 166 oder Metall-Lineal nach GOST 427.
Maße der Bänder in Rollen überprüft in einem Abstand von mindestens der Länge der Revolution vom Ende der Rolle, die Dicke der Bänder überprüft in einem Abstand von mindestens 5 mm von der Kante.
Drahtdurchmesser Messen in zwei zueinander senkrechten Richtungen von einem Querschnitt, der nicht weniger als drei stellen, Mikrometer nach GOST 6507, GOST 11358 oder anderen mess-Werkzeugen, die die gewünschte Genauigkeit.
6.4 Zur überprüfung der Bänder auf den Säbel zu überprüfende Grundstück Bänder mit einer Länge von 1 — 3 m legen auf eine flache Oberfläche und an der konkaven Seite des Bandes aufgebracht wird das Lineal von der Länge 1 m, danach bestimmen die Metall-Lineal nach GOST 427 Abstand am weitesten Punkt des Bogens von der Band.
6.5 Oberflächenbeschaffenheit prüfen профилометрами, профилографами nach GOST 19300, optische Geräte oder Arbeitsproben in übereinstimmung mit den Anforderungen der GOST 2789.
6.6 den Wert des eigentlichen Korn bestimmen, in zwei Proben entnommen, einzeln von der Rolle, Schnitt-oder Makkaroni, GOST 5639.
6.7 Probenahme für mechanische Tests durchgeführt nach GOST 7564.
6.8 die Mechanischen Eigenschaften der Bänder bestimmen, die auf zwei kurzen längs-Proben (Typ I oder II nach GOST 11701), die Verpflichtungen, die einzeln von der Rolle oder Abstechen.
Die mechanischen Eigenschaften des Drahtes wird durch GOST 10446 auf vier Proben genommen auf zwei von jedem Strang.
6.9 Kontrolle und Probennahme für die Beurteilung der Kontamination der Legierungen nichtmetallischen Einschlüssen führen gottesacker 1778.
Kontrolle nichtmetallischen Einschlüssen erfolgt in der Staging-Ausgangsmaterial jeder beliebigen Stärke nach Ihrer Wärmebehandlung.
Nach Vereinbarung zwischen Hersteller und Verbraucher die Kontrolle nichtmetallischen Einschlüssen erlaubt die Durchführung der im fertigen Produkt.
7 Transport-und Lagerung
7.1 Transport und Lagerung — nach GOST 7566.
7.2 Beim Versand von zwei oder mehr Packstücke an einen Verbraucher eskalieren sollte Packstücke in übereinstimmung mit den Anforderungen der GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.
7.3 Band und Draht transportieren alle Arten von Transport in geschlossenen Fahrzeugen in übereinstimmung mit den Regeln der befrderung, die auf dieser Form des Transports.
Erlaubt ist der Transport auf einem offenen Eisenbahnfahrzeugen.
7.4 Band und Draht müssen an einem trockenen Ort gelagert werden bei einer Temperatur von Plus 5 bis Plus 40 °C, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von maximal 80%, wenn keine in der Luft alkalischen, säurehaltigen und anderen aggressiven Zusätzen.
